Gyermekeknek szánt antimikrobiális szerek, EUR-Lex - - EN - EUR-Lex

Állatgyógyászati készítmények Az állatgyógyászati készítmény bármely olyan, állatoknak szánt anyag, amelyet arra használnak, hogy: betegségeket kezeljenek vagy előzzenek meg; az állatok élettani funkcióját módosítsák az állat immunrendszerére vagy metabolizmusára belső életfenntartó folyamataira gyakorolt gyógyszerészeti hatások kiváltása révén; orvosi diagnózist állítsanak fel; vagy eutanáziát hajtsanak végre.

A forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóságnak vagy az Európai Bizottságnak kell megadnia.

Szükség van jóváhagyásra a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gondoskodva a tudományos célból felhasznált állatok védelméről. Engedély szükséges az állatgyógyászati készítmények gyártásának vagy behozatalának bármely szakaszában történő részvételhez.

Az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának elősegítése az innováció és a verseny ösztönzésével A rendelet bevezeti az egyszerűsített értékelési eljárást és az adatvédelmi időszakot, amely bizonyos feltételek mellett legfeljebb 18 évig tarthat, és célja, hogy ösztönözze: az gyermekeknek szánt antimikrobiális szerek antimikrobiális állatgyógyászati készítmények kifejlesztését; a ritka betegségeket gyógyító új állatgyógyászati készítmények kifejlesztését; és az állatgyógyászati készítmények kifejlesztését nem élelmiszer-termelő állatok és nem háziállatok — például méhek — számára.

Egyértelmű szabályokat határoz meg az organikus állatgyógyászati készítményekre és az új terápiákra vonatkozóan, ami célja többek között az új állatgyógyászati készítmények kifejlesztésének ösztönzése. Azzal, hogy létrehozzák a központosított engedélyezési eljárást, és lehetővé tesznek számos kivételt, a forgalombahozatali engedélyek célja a forgalomba hozható állatgyógyászati készítmények körének pozitív kiterjesztése.

Ezen túlmenően az EU-ba való kivitelükhöz a harmadik országoknak tiszteletben kell tartaniuk azt, hogy tilos az antimikrobiális szereket a növekedés és a hozamnövelés előmozdítása érdekében használni, valamint korlátozott az EU-ban az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális szerek használata.

Ez növeli az uniós fogyasztók védelmét annak a kockázatával szemben, hogy elterjedjen az antimikrobiális rezisztencia az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalával. Hatályon kívül helyezés A rendelet A rendelet